和记AG

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[药品名称]

通用名称：人血白蛋白

英文名称：Human Albumin

汉语拼音：Renxue Baidanbai

[成份]

本品活性成份为人血白蛋白，辅料为辛酸钠、氯化钠、注射用水。

[性状]

本品应为略黏稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。

[适应症]

1.失血创伤、烧伤引起的休克。

2.脑水肿及损伤引起的颅压升高。

3.肝硬化及肾病引起的水肿或腹水。

4.低蛋白血症的防治。

5.新生儿高胆红素血症。

6.用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征。

[规格]

12.5g/瓶(25% 50ml)每瓶含蛋白质12.5g，蛋白质含量为25%，装量50ml。

[用法用量]

用法：一般采用静脉滴注或静脉推注。为防止大量注射时机体组织脱水，可采用

5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液适当稀释作静脉滴注(宜用备有滤网装置的输血器)。

滴注速度应以每分钟不超过2ml为宜，但在开始15分钟内，应特别注意速度缓慢，逐渐加速至上述速度。

用量：使用剂量由医师酌情考虑，一般因严重烧伤或失血等所致休克，可直接注射本品5~10g，隔4~6小时重复注射1次。在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5~10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。

[不良反应]

使用本品一般不会产生不良反应，偶可出现寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反应。

[禁忌]

1.对白蛋白有严重过敏者。

2.高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。

3.严重贫血患者。

4.肾功能不全者。

[注意事项]

1.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、瓶盖松动、过期失效等情况不可使用。

2.本品开启后，应一次输注完毕，不得分次或给第二人输用。

3.输注过程中如发现病人有不适反应，应立即停止输用。

4.有明显脱水者应同时补液。

5.运输及贮存过程中严禁冻结。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

[儿童用药]

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[老年用药]

未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[药物相互作用]

         本品不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶剂的注射液混合使用。

[药物过量]

         因本品有高渗作用，过量注射时，可造成脱水、机体循环负荷增加、充血性心力衰竭和肺水肿。

[药理毒理]

1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡，以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血容量和维持血浆胶体渗透压的作用。

2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。

3.营养供给：组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养。

[药代动力学]

      未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

[贮藏]

      于2~30°C避光保存和运输。

[包装]

      硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1瓶/盒。

[有效期]

      自生产之日起36个月。

[执行标准]

    《中华人民共和国药典》( 2020年版三部)

[批准文号]

      国药准字S19994006

[上市许可持有人]

      名称：和记AG生物工程股份有限公司

      注册地址：河南省新乡市和记AG大道甲1号

[生产企业]

      企业名称：和记AG生物工程股份有限公司

      生产地址：河南省新乡市和记AG大道甲1号

      邮政编码：453003

      电话号码：(0373)3519992

      传真号码：(0373)3519991

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